Reclutan a más pacientes con CTD-PAH para prueba de catalizador de Fase 3 Bardoxolone Methyl

Reata Pharmaceuticals está actualmente reclutando participantes para su ensayo Fase 3 CATALYST que evalúa la efectividad del bardoxolone metilo en la hipertensión arterial pulmonar asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-PAH).

Después del análisis del estudio LARIAT de fase 2 (NCT02036970) da como resultado hipertensión pulmonar (HP) y datos provisionales de los primeros 100 pacientes en el ensayo CATALYST (NCT02657356), los investigadores determinaron el tamaño de muestra final para esta prueba en 200 participantes.

Este análisis de datos agrupados planificados para determinar el número de participantes se realizó para garantizar el poder estadístico del estudio, al tiempo que se incorporaron las características basales y la variabilidad de los participantes inscritos. El análisis se realizó de forma ciega, sin evaluación de los efectos del tratamiento, para no sesgar los resultados de la prueba a favor de la terapia y preservar su validez para la evaluación terapéutica.

Como resultado del número ahora mayor de participantes necesarios, la compañía anticipa que tomará al menos 12 meses más completar la inscripción del estudio. Se espera que esto demore la finalización del ensayo, y ahora se anticipan los datos de CATALYST durante la primera mitad de 2020, dijo un vocero de la compañía en un comunicado de prensa.

Durante el ensayo, los pacientes con CTD-PAH se asignan al azar para recibir placebo o el tratamiento de investigación, además de su terapia continua, una vez al día durante seis meses. Los investigadores evaluarán el potencial de bardoxolone methyl para cambiar la capacidad de ejercicio, según lo determinado por la prueba de caminata de seis minutos. Los investigadores también se centrarán en la rapidez con que los pacientes mejoran, así como en evaluar los marcadores de la lesión muscular y la inflamación como indicadores de los efectos del tratamiento.

Los pacientes que deseen participar en la prueba CATALYST pueden visitar la página web de registro del estudio, donde pueden encontrar las ubicaciones de los sitios de estudio y los detalles de contacto. El estudio está reclutando en más de 100 sitios en todo el mundo.

Bardoxolone methyl es un compuesto que actúa en las vías moleculares básicas implicadas en la inflamación y la oxidación dañina. Activa un factor llamado Nrf2, que controla varios procesos que aseguran el correcto funcionamiento de las mitocondrias, las potencias de las células.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Otorgó el estatus de fármaco huérfano metílico de bardoxolona para el tratamiento de la HAP y el síndrome de Alport. El compuesto se está estudiando actualmente en el estudio LARIAT Fase 2 en pacientes con HP, y en el ensayo CARDINAL Fase 2/3 (NCT03019185) en el síndrome de Alport.

Los resultados del ensayo en curso LARIAT han demostrado el potencial de la bardoxolona metilo para tratar a pacientes con HP asociada a enfermedad pulmonar intersticial. Reata informó recientemente que el tratamiento mejoró la función renal y la capacidad de ejercicio de los pacientes sin resultados adversos.

Los últimos resultados del ensayo LARIAT se presentarán en el 55º congreso de la Asociación Renal Europea y la Asociación Europea de Diálisis y Trasplantes, que se realizará del 24 al 27 de mayo en Copenhague, Dinamarca. La presentación se titula «Durabilidad de dos años de mejoras en la eGFR con bardoxolona metílica en pacientes con hipertensión arterial pulmonar: el estudio LARIAT».

Bardoxolone methyl también está siendo evaluado como una terapia potencial para formas raras de enfermedad renal crónica.