La FDA aprueba la moxidectina para la oncocercosis

Medicines Development for Global Health (MDGH) y el Programa Especial de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (TDR) de la Organización Mundial de la Salud anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó moxidectin 8 mg orales para el tratamiento de la oncocercosis (ceguera de los ríos ) en pacientes de 12 años o más.

«La aprobación de la FDA es un logro trascendental para cualquier compañía biofarmacéutica, pero es un evento particularmente raro y emocionante en el ámbito de las enfermedades olvidadas», afirmó Mark Sullivan, fundador y director ejecutivo de MDGH, en una declaración reciente.

«Se necesita una amplia comunidad para desarrollar una nueva medicina», agregó. «La aprobación de la FDA representa décadas de trabajo de miles de científicos, especialistas en control de enfermedades, asesores expertos, trabajadores de salud comunitarios, financiadores y participantes en el estudio. En particular, reconocemos la inversión de US $ 13 millones del Global Health Investment Fund (GHIF) así como la extraordinaria persistencia y dedicación del equipo en TDR, sin el cual esto no hubiera sucedido «.

La oncocercosis se produce por un gusano parásito, onchocerca volvulus, y se caracteriza por picazón intensa, afecciones de la piel desfigurantes y deterioro visual que incluye ceguera permanente como resultado de las larvas del gusano (microfilarias).

Los datos de 2 estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados activos sirvieron como base para la aprobación. En cada estudio se cumplieron los criterios de valoración primarios respectivos, que mostraron una superioridad estadísticamente significativa de la moxidectina sobre la ivermectina, que es el estándar de cuidado actual, al suprimir la presencia de microfilarias en la piel. Los resultados completos del estudio de fase III se publicaron en The Lancet en enero de 2018.

«Estamos encantados con la decisión de la FDA», añadió el Director del Programa Especial UNICEF / PNUD / Banco Mundial / OMS de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (TDR), John Reeder. «Es un hito hacia el final del ceguera de los ríos y nuestro objetivo es permitir a los países africanos integrar la moxidectina en sus estrategias de eliminación».

Además, la FDA otorgó a MDGH un voucher de revisión de prioridad (PRV). MDGH es la primera compañía sin fines de lucro en registrar un medicamento a través del programa de PRV para enfermedades tropicales.

Reeder explicó además cómo la aprobación de la moxidectina por el programa PRV es el resultado de un enfoque que cambia el paradigma para el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades desatendidas. Añadió que dado que existen mercados medicinales limitados para las enfermedades tropicales desatendidas y endémicas como resultado de su población en los países de ingresos bajos y medianos, es difícil encontrar inversores para apoyar el desarrollo de medicamentos en estas enfermedades.

Sin embargo, el programa de PRV de enfermedades olvidadas de la FDA ha abierto un mercado en torno a las enfermedades olvidadas. Con el fin de fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para enfermedades desatendidas, se diseñó la legislación de PRV. El PRV le permite al titular priorizar la revisión de una nueva aplicación de medicamentos (NDA) del estándar de 10 meses a 6 meses.