La FDA otorga sBLA al carcinoma hepatocelular avanzado

Krista Rossi

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y otorgado la revisión de prioridad para una nueva Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para pembrolizumab (KEYTRUDA) para pacientes previamente tratados con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC).

La terapia anti-PD-1, pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para fortalecer la capacidad del sistema inmunitario para detectar y combatir las células tumorales. Al bloquear la interacción entre PD-1 y sus ligandos-PD-L1 y PD-L2-activa linfocitos T que influyen en las células tumorales, así como en los sanos.

“Sigue existiendo una necesidad significativa de nuevas opciones en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado, que es el tipo más común de cáncer de hígado”, dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de Merck Research Laboratories, en un comunicado reciente. . “Los datos que respaldan nuestra aplicación brindan una justificación clara para el avance del programa clínico KEYTRUDA para el carcinoma hepatocelular, y agradecemos la oportunidad de trabajar con la FDA para llevar KEYTRUDA a los pacientes que viven con este cáncer difícil de tratar.

El sBLA se basó en gran medida en los datos obtenidos del ensayo fase 2 KEYNOTE-224, que ha estado evaluando el pembrolizumab en pacientes con HCC. En la actualización de prueba presentada en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2018 celebrada en Chicago, Illinois, y publicada simultáneamente en The Lancet Oncology, el agente único pembrolizumab indujo una tasa de respuesta global del 16.35% entre 104 pacientes con HCC avanzado que previamente había sido tratado con sorafenib.

En los 2 brazos experimentales, a los sujetos se les administró una infusión intravenosa (IV) de pembrolizumab 200 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas para hasta 35 administraciones.

Se observó una tasa de respuesta completa en el 1% de los participantes, mientras que se observó una tasa de respuesta parcial en el 15,4%. La tasa de control de la enfermedad fue del 61.5%, que se complementó con una mediana de supervivencia libre de progresión de 4.8 meses y una tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses del 43.1%.

El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con los hallazgos obtenidos en estudios previos. El prurito fue el evento adverso relacionado con el tratamiento informado con mayor frecuencia (21,2%), seguido de fatiga (12,5%), aumento de la aspartato aminotransferasa (9,6%) y diarrea (9,6%). Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 a 5 en el 25% de los pacientes y se informó una muerte asociada. Además, en el 2.9% de los pacientes, se experimentaron eventos adversos mediados por el sistema inmune.

Una tasa de respuesta objetiva medida en el marco de tiempo de aproximadamente 3 años sirve como la medida de resultado primaria para el ensayo. Las medidas de resultado secundarias incluyen la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Pembrolizumab se ha indicado previamente para el tratamiento de otros cánceres raros como el linfoma de células B mediastínicas primarias refractarias (PMBCL) para pacientes que han recaído después de 2 o más líneas de tratamiento anteriores y una indicación expandida para melanoma irresecable o metastásico, independientemente de Mutaciones BRAF. También se le otorgó una designación de fármaco huérfano para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL).

Además de esas enfermedades raras específicas, pembrolizumab también ha sido indicado para variantes raras de melanoma, cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin clásico, linfoma de células B mediastínicas primarias grandes, carcinoma urotelial, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino y microsatélite cáncer de inestabilidad alta (MSI-H).

En la actualidad, la FDA ha establecido una Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), o acción objetivo, la fecha del 9 de noviembre de 2018.

 

 

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