Equipo editorial de Rare Disease Report®

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó la inyección de iobenguane I 131 (Azedra) de Progenics Pharmaceuticals para uso intravenoso para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con tumores raros de la glándula suprarrenal (feocromocitoma o paraganglioma) que no se pueden extirpar quirúrgicamente ( irresecable), se han diseminado más allá del sitio original del tumor y requieren terapia sistémica contra el cáncer. 

Iobenguane I 131 es el primer tratamiento aprobado por la FDA para uso en tumores suprarrenales raros.

«Muchos pacientes con estos cánceres extremadamente raros pueden tratarse con cirugía o terapias locales, pero no hay tratamientos sistémicos efectivos para los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el tumor como la presión arterial alta», dijo Richard Pazdur, MD, director de la FDA. El Centro de Excelencia Oncológica y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una declaración reciente. «Los pacientes ahora tendrán una terapia aprobada que ha demostrado que disminuye la necesidad de medicamentos para la presión arterial y reduce el tamaño del tumor en algunos pacientes».Un ensayo clínico abierto y de brazo único en 68 pacientes que midió el número de pacientes que experimentaron una reducción del 50% o superior de todos los medicamentos antihipertensivos que duraron al menos 6 meses sirve de base para la aprobación del iobenguane I 131. El punto final secundario, una respuesta tumoral general medida por los criterios de imagen tradicionales, apoyó el punto final primario, que el estudio cumplió. Diecisiete (25%) de los 68 pacientes evaluables experimentaron una reducción del 50% o más de todos los medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 meses. Además, en 15 (22%) de los pacientes estudiados, se logró una respuesta tumoral general.

Bajos niveles de glóbulos blancos (linfopenia), recuento anormalmente bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), fatiga, anemia, aumento del índice internacional normalizado (una prueba de laboratorio que mide la coagulación de la sangre) náuseas, mareos, hipertensión y vómitos incluyen los efectos secundarios graves más comunes informados por los pacientes a los que se les administró iobenguane I 131 en ensayos clínicos.

El riesgo de niveles más bajos de células sanguíneas (mielosupresión), tiroides poco activa, elevaciones de la presión arterial, insuficiencia renal o lesión renal e inflamación del tejido pulmonar (neumonitis) incluyen advertencias y precauciones adicionales.

Una advertencia sobre la exposición a la radiación a pacientes y familiares, que debe minimizarse mientras se administra al paciente iobenguane I 131, se incluye con el medicamento, ya que es un agente terapéutico radioactivo. También se debe tener en cuenta que los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de exposición a la radiación y que los fetos en desarrollo pueden resultar dañados con el tratamiento con iobenguane I 131. La infertilidad también puede ocurrir en hombres y mujeres debido a la exposición a la radiación asociada con el iobenguane I 131.

Anteriormente, el iobenguane I 131 obtuvo una designación de vía rápida, una designación de terapia innovadora, una designación de revisión prioritaria y una designación de medicamento huérfano por parte de la FDA.

 

 

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Fuente: https://goo.gl/BztKDy

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