Argentina:
El 57% de los investigadores cree que los problemas con los datos clínicos generan retrasos en los ensayos, de acuerdo con un nuevo estudio global. El trabajo también evidencia que las empresas farmacéuticas comparten esta preocupación, ya que los desafíos en el manejo de esta información podrían obstruir la capacidad de traer nuevos medicamentos al mercado de forma oportuna.
La encuesta, realizada a nivel global por Oracle Health Sciences y Pharma Intelligence, mostró que el
81% de los encuestados mencionó problemas de gobernabilidad de datos
como el mayor desafío que implica hoy cumplir con las normativas
vigentes. Los tres principales problemas con datos en sí, según los encuestados, son la duplicación/inconsistencia, la calidad y la integridad/trazabilidad.
«Los
equipos clínicos se ven obligados a pasar mucho tiempo limpiando datos
en lugar de analizarlos, y no siempre pueden ver la imagen completa de
lo que está disponible para ellos; esto retrasa la capacidad de tomar
decisiones críticas sobre el ensayo y mantiene la presentación
reglamentaria», señaló Steve Rosenberg, Gerente General de Oracle Health Sciences.
«Los
investigadores clínicos no deberían tener que gastar tiempo y recursos
en solucionar problemas de datos. La tecnología puede y debe usarse para
eliminar la intervención manual innecesaria y mitigar el riesgo para
que podamos llevar las terapias a manos de los pacientes que las están
esperando», agregó.
Entre los principales desafíos operacionales, el 51% menciona la integridad de los datos, el 45% la calidad de los datos y el 43% la limpieza de los mismos. A
su vez, más de las tres cuartas partes de los encuestados citaron
datos inconsistentes y datos perdidos de pacientes s como los problemas
más críticos.
Melonie Longan, directora de operaciones de
datos y servicios funcionales de Premier Researh Research – una compañía
de investigación que atiende a clientes de biotecnología dedicados a la
investigación de terapias relacionadas con analgesia, dermatología,
hematología, oncología, neurociencia, pediatría y enfermedades raras –
indicó que la gestión de datos su principal preocupación «porque los
problemas de calidad de los datos clínicos pueden dificultar la
finalización de un ensayo».
A su turno Julie Barenholtz,
directora principal de datos clínicos de Cytel Inc., señaló que los
problemas de calidad de los datos clínicos pueden tener impacto negativo
significativo. «Como compañía de datos, siempre estamos buscando formas
de mejorar la calidad y procesarlos de manera eficiente para que los
pacientes tengan acceso a los tratamientos lo más rápido posible»,
destacó.
Los tres principales riesgos destacados por la
investigación incluyen la necesidad de conciliación de datos
adicionales; datos incompletos para determinar la eficacia y los
reemplazos del paciente.
«Perder tiempo precioso
reconciliando problemas de datos clínicos puede ser perjudicial y
costoso para nuestros clientes y los pacientes», señaló Vicki Gashwiler,
Directora Asociada de Desarrollo Estratégico y Acceso a Mercados,
División MedTech para Novella Clinical. «Nuestra principal preocupación
es la gestión de datos y el control de datos proactivos para reducir el
riesgo de que los problemas de calidad de los datos clínicos retrasen la
prueba. Estas demoras pueden tener además importantes implicaciones
financieras», concluyó.
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Fuente: https://goo.gl/GErDN9
