ASH: Seattle Genetics, Takeda muestra datos que aseguraron la última aprobación de la FDA para Adcetris

Estados Unidos:

Menos de un mes después de que Seattle Genetics obtuviera la aprobación de Adcetris de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. Como terapia para el linfoma anaplásico de células grandes sistémico no tratado previamente, la compañía mostró los datos que obtuvieron esa aprobación en ASH.

Durante una presentación en la Sociedad Americana de Hematología en San Diego, Seattle Genetics y su socio de desarrollo Takeda Pharmaceutical, mostraron los datos de la Fase III que demostraron por qué Adcetris en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona) es eficaz para extender la progresión. supervivencia libre y supervivencia global de pacientes con linfomas de células T periféricas que expresan CD30 (PTCL). PTCL representa aproximadamente el 10 por ciento de los casos de linfoma no Hodgkin en los EE. UU. Y Europa, y puede llegar hasta el 24 por ciento en partes de Asia. Adcetris es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a CD30, que se expresa en la superficie de varios tipos de PTCL. Los datos del ensayo ECHELON 2 Fase III fueron utilizados por la FDA para otorgar la aprobación menos de dos semanas después de la presentación completa de la Solicitud de licencia complementaria para productos biológicos, dijeron las compañías.

Los hallazgos clave del ensayo de Fase III muestran que la combinación de Adcetris y CHP demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión, que se correspondió con una reducción del 29 por ciento en el riesgo de progresión, muerte o necesidad de terapia adicional contra el cáncer para la enfermedad residual o progresiva , dijeron las empresas. Después de una mediana de seguimiento de 36,2 meses, la mediana de SSA para los pacientes tratados con la dosis combinada fue de 48,2 meses, en comparación con 20,8 meses en el grupo control. La supervivencia libre de progresión a tres años fue del 57,1 por ciento en comparación con el tratamiento combinado y el 44,4 por ciento para el control.

Takeda y Seattle Genetics dijeron que la supervivencia general fue estadísticamente significativa en comparación con CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisona), un estándar de atención actual en pacientes con linfomas de células T periféricas que expresan CD30. Los datos generales de supervivencia corresponden a una reducción del 34 por ciento en el riesgo de muerte, dijeron las compañías. El sistema operativo estimado de tres años fue de 76.8 por ciento para el brazo de Adcetris, en comparación con 69.1 por ciento para CHOP.

Roger Dansey, director médico de Seattle Genetics, dijo que la última aprobación de Adcetris fue la sexta aprobación de la FDA para las neoplasias malignas linfoides. La aprobación de noviembre también marcó la segunda aprobación de la FDA como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia.

“Los datos presentados hoy en ASH ponen de relieve que la combinación de Adcetris proporciona beneficios clínicamente significativos para los pacientes con PTCL sin tratamiento previo y tiene el potencial de cambiar la práctica para estos pacientes”, dijo Dansey en un comunicado.

El jefe de investigación clínica y desarrollo en oncología de Takeda, Jesús Gómez-Navarro, consideró impresionantes los resultados del ensayo ECHELON-2. Dijo que los resultados se basan en la eficacia y seguridad observadas con Adcetris en una “variedad de linfomas positivos para CD30”.

“El estudio demostró resultados clínicamente significativos y fue el primer ensayo aleatorizado de Fase III en PTCL de primera línea para mostrar una mejora en la supervivencia general. Establecer una terapia óptima para el PTCL ha sido un desafío para los médicos, y estos hallazgos representan el progreso en el tratamiento de las necesidades no satisfechas de las personas que viven con esta grave enfermedad. “Esperamos trabajar con las autoridades regulatorias en nuestro territorio para ofrecer una nueva opción de tratamiento para los pacientes con PTCL”, dijo Gómez-Navarro en un comunicado.

Para Seattle Genetics, esta es la última de las presentaciones en ASH. Durante el fin de semana, la compañía presentó datos de tres ensayos clínicos en curso que evaluaron la combinación de Adcetris y el inhibidor del punto de control Opdivo de Bristol-Myers Squibb (nivolumab). Como BioSpace informó anteriormente, un informe fue datos iniciales de un ensayo de Fase II de la combinación en r / r linfoma mediastínico de células B grandes primarios. Los otros datos presentados incluyeron información de un ensayo clínico en curso Fase I / II de la combinación de fármacos en r / r linfoma de Hodgkin clásico, así como datos iniciales de una Fase II de la combinación con Adcetris, Opdivo y bendamustina en niños, adolescentes y adultos jóvenes con r / r linfoma de Hodgkin clásico.

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Fuente: https://goo.gl/VmjQ8s


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