La FDA aprueba la terapia de carcinoma hepatocelular, cabozantinib

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el cabozantinib (Cabometyx) de Exelixis para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que recibieron previamente sorafenib (Nexavar).

Los datos del ensayo CELESTIAL de fase 3 que evaluó a los pacientes de cabozantinib con CHC avanzado que recibieron previamente sorafenib sirvieron como base para la aprobación. Versus placebo, cabozantinib demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG). Más específicamente, los pacientes tratados con cabozantinib experimentaron una SG media de 10,2 meses, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron una SG mediana de 8 meses (HR, 76, IC del 95%: 0,63 a 0,92; p = 0,0049).

«Los pacientes con esta forma de cáncer de hígado avanzado tienen pocas opciones de tratamiento, particularmente una vez que su enfermedad progresa después del tratamiento con sorafenib», dijo en un comunicado el Dr. Ghassan K. Abou-Alfa, MD, investigador principal de CELESTIAL del Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

A los 5,2 meses de tratamiento con cabozantinib, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue más del doble en comparación con el placebo, que fue de 1,9 meses (HR .44, IC 95% .36-.52; p <.0001). Según RECIST 1.1, las tasas de respuesta objetiva con cabozantinib fueron del 4% en comparación con el .4% con placebo (p = .0086). Además, el 64% de los pacientes en el grupo de cabozantinib logró el control de la enfermedad (respuesta parcial o enfermedad estable) en comparación con el 33% de los pacientes en el grupo de placebo.

Los eventos adversos observados en el ensayo CELESTIAL se mantuvieron consistentes con el perfil de seguridad conocido de cabozantinib. En comparación con el grupo placebo, los eventos adversos de grado 3 o 4 más comunes (≥10%) en el grupo de cabozantinib consistieron en eritrodistesia palmo-plantar (17% vs. 0%), hipertensión (16% vs. 2%), mayor aspartato aminotransferasa (12% vs. 7%), fatiga (10% vs. 4%) y diarrea (10% vs. 2%).

En 6 pacientes del grupo de cabozantinib, se produjeron eventos adversos de grado 5 relacionados con el tratamiento (insuficiencia hepática, fístula esofagobronquial, trombosis de la vena porta, hemorragia digestiva alta, embolia pulmonar y síndrome hepatorrenal). En el grupo placebo, 1 paciente presentó insuficiencia hepática. El tratamiento discontinuado debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrió en el 16% de los pacientes en el brazo de cabozantinib y el 3% de los pacientes en el placebo.

«Si bien hemos visto algunos avances en el tratamiento del cáncer de hígado primario en los últimos años, la comunidad de pacientes aún necesita nuevas y mejores opciones», dijo Andrea Wilson, presidente y fundadora de Blue Faery: La Asociación de Cáncer de Hígado de Adrienne Wilson, en una entrevista. reciente declaración. «La aprobación de CABOMETYX ha sido anticipada con entusiasmo, por lo que este es un día importante para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad devastadora».

Krista Rossi

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Fuente: http://bit.ly/2FIl0aY

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