Shanghái:
BioVaxys Technology Corp., el líder mundial en vacunas de proteína haptenizadas para aplicaciones antivirales y de cáncer, ha anunciado que ha entrado en un importante acuerdo de bioproducción con WuXi Biologics Limited, una organización de desarrollo contractual e investigación (CDMO) líder en el mundo y unidad empresarial de Wuxi AppTec con sede en Shanghái, para producir proteínas SARS-CoV-2 s-requeridas por BioVaxys para BVX-0320, y su candidato a vacuna de COVID-19, y para su programa de inmunodiagnóstico Covid-T.
Dentro de los términos del acuerdo del 11 de marzo de 2021, WuXi sintetizará amplios resultados de proteína s del SARS-CoV-2 de grado Good Laboratory Practice (GLP) totalmente caracterizada para el estudio de seguridad preclínica de BioVaxys de su diagnóstico de COVID-T esta primavera. La proteína s recombinante se construirá y expresará utilizando el vector patentado de WuXi Biologics, con alta producción de proteína en un biorreactor de planta piloto. Estableciendo su propia fuente de proteína s, en lugar de depender de un proveedor comercial a granel, BioVaxys podrá asegurar el nivel de pureza, consistencia y caracterización de proteína requerido por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, así como la economía de generar su propio suministro de proteína, facilitando la futura producción de proteína s de grado GMP para ensayos humanos y futura producción a escala comercial.
La proteína s de grado GMP sintetizada se utiliza en el inmunodiagnóstico Covid-T de BioVaxys así como en el BVX-0320, el candidato a vacuna para el SARS-CoV-2 de la compañía, que se está también preparando para estudio clínico este año. BioVaxys presentará su petición pre-IND a la FDA para Covid-T a principios del próximo mes.
Ken Kovan, director general y director de Operaciones de BioVaxys, indicó: «Establecer un método de bioproducción para un suministro estable de proteína s purificada y totalmente caracterizada de un proceso validado nos permitirá pasar rápidamente de tener el material GLP para el próximo estudio de toxicidad animal Covid-T a tener una fuente estable de proteína s de grado GMP para ensayos clínicos a finales de este año. Ahora que conocemos las secuencias genéticas, un importante beneficio de nuestra relación con WuXi será nuestra capacidad para generar rápidamente la proteína s de las variantes de SARS-CoV-2 emergentes para uso en una versión multivalente planificada de BVX-0320 y extensiones de línea de Covid-T«.
James Passin, consejero delegado de BioVaxys, comentó: «Estamos encantados de ejecutar un acuerdo definitivo con WuXi Biologics, una CDMO con sede en China que cotiza en la Hong Kong Stock Exchange bajo el símbolo 2269, con una capitalización de mercado de 45.000 millones de dólares estadounidenses. La relación con WuXi posiciona a BioVaxys para agilizar el avance regulador y comercial de Covid-T y BVX-0320«.
Para mayor certeza, BioVaxys no realizará reclamaciones expresas o implícitas de que tenga capacidad para tratar el virus SAR-CoV-2 virus en este momento.
