Gaithersburg, Estados Unidos:
El cruce permite que los participantes continúen en los ensayos y permanezcan cegados.
Garantiza que todos los participantes del ensayo reciban la vacuna activa.
Novavax, una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció el inicio de grupos cruzados en dos ensayos clínicos en curso de NVX-CoV2373, la vacuna candidata COVID-19 de la compañía. El cruce asegura la administración de la vacuna activa a todos los participantes en los ensayos y ha comenzado para el ensayo de fase 2b de Novavax en Sudáfrica y su ensayo fundamental de fase 3 en el Reino Unido.
Según los protocolos de ensayos clínicos actualizados de Novavax, a todos los participantes en los ensayos de fase 3 del Reino Unido y Estados Unidos se les ofrecerá la oportunidad de recibir una ronda adicional de inyecciones. Los participantes que elijan hacerlo recibirán un régimen adicional de dos dosis de la vacuna (para quienes recibieron originalmente placebo) o placebo (para quienes recibieron originalmente la vacuna). Los participantes del ensayo de fase 2b de Sudáfrica recibirán una vacuna activa para quienes recibieron inicialmente un placebo o una dosis de refuerzo de la vacuna activa para quienes recibieron inicialmente la vacuna activa. Los participantes de los tres ensayos permanecerán cegados a sus cursos de tratamiento para preservar la capacidad de evaluar la eficacia en cada ensayo, y todos serán seguidos durante hasta dos años para supervisar la seguridad y durabilidad de la protección de la vacuna. En los ensayos que se llevaron a cabo en Sudáfrica y el Reino Unido, la mitad de los participantes recibieron inicialmente la vacuna activa, mientras que dos tercios de los participantes en PREVENT-19, el ensayo que se llevó a cabo en Estados Unidos y México, inicialmente recibieron la vacuna activa.
«Los grupos cruzados aseguran que todos los participantes tengan acceso a una vacuna candidata activa mientras permiten que Novavax continúe controlando la seguridad y eficacia de nuestra vacuna a largo plazo«, dijo Filip Dubovsky, M.D., director médico de Novavax. «Estamos agradecidos a los voluntarios que dieron un paso adelante para participar en nuestros ensayos clínicos, sin los cuales no seríamos capaces de desarrollar, estudiar y, en última instancia, entregar lo que esperamos sea una herramienta importante en la lucha contra la COVID-19«.
La compañía también está planeando un cruce en el estudio PREVENT-19, para el cual la compañía espera leer los datos clínicos iniciales durante el segundo trimestre. Además, la compañía planea expandir la prueba para incluir grupos pediátricos y de adolescentes, que también se espera que comiencen en el segundo trimestre.
