¿Qué son los medicamentos huérfanos?

Los tratamientos médicos, antes denominados por la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como «medicamentos huérfanos», son conocidos, a partir de 2012, como «productos huérfanos». Independientemente de su denominación oficial, un medicamento huérfano es aquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de las enfermedades raras (las que tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10 mil habitantes) [Ley General de Salud, artículo 224 bis adicionado el 30 de enero de 2012 según el DOF].

Es la COFEPRIS la autoridad regulatoria que autoriza o no su uso en las instituciones públicas de salud:

  • En 2009 los medicamentos huérfanos se sometieron ante el Comité de Moléculas Nuevas perteneciente a COFEPRIS con la finalidad de tener una opinión de los especialistas en el reconocimiento de la enfermedad, para la cual estaba propuesto el medicamento.
  • En 2010 hubo un acuerdo entre los representantes de la industria farmacéutica y la COFEPRIS con el fin de establecer los requisitos necesario para la asignación de un producto como huérfano.

Después de un largo camino en investigación, ensayos y pruebas clínicas por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolla, el medicamento llega a México donde debe ser autorizado por COFEPRIS. Sin embargo, el proceso para que el medicamento huérfano pueda llegar a los pacientes es muy largo, pues también debe atravesar las siguientes etapas:

[DIAGRAMA POR INCLUIR]

Fuentes:

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