La decisión de aprobar Ninlaro como el primer y único inhibidor oral del proteasoma para el de este tipo de cáncer de médula ha sido tomada después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiese una opinión positiva sobre el producto en septiembre de 2016.
La recomendación del Comité de aprobar este fármaco se basa en los datos del estudio pivotal de fase 3 Torumaline-NM1, que demostró que, en combinación con lenalidomida y dexametasona, incrementó la duración de la supervivencia sin progresión de la enfermedad en aproximadamente seis meses, un 40 por ciento, en enfermos con mieloma múltiple en recaída y refractario en comparación con placebo, lenalidomida y dexametasona.
El estudio también puso en evidencia que el efecto beneficioso sobre la supervivencia sin progresión de la patología observado con la pauta de Ninlaro también se registró en subgrupos pre-especificados de pacientes. Está previsto realizar análisis de seguimiento de la supervivencia global en 2017.
«Con esta aprobación, los médicos de la UE tendrán la opción de prescribir una pauta triple totalmente oral para tratar a los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo», ha señalado Philippe Moreau, jefe de Servicio de Hematología del Hospital de Nantes, Francia.
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