La FDA aprueba el tratamiento con dos fármacos para el cáncer de tiroides anaplásico (ATC)

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó los medicamentos dabrafenib (Tafinlar) y trametinib (Mekinist), diseñados para administrarse juntos para tratar el cáncer anaplásico de tiroides (ATC) que se diseminó a otras partes del cuerpo (metástasis ) o no se puede eliminar mediante cirugía y tiene un tipo de gen anormal, BRAF V600E (BRAF V600E mutación positiva).

Además, aunque tanto dabrafenib como trametinib pueden usarse solos, también se pueden usar en combinación para tratar el melanoma metastásico positivo para mutación BRAF V600 y el cáncer de pulmón no microcítico metastático positivo para mutación BRAF V600E.

Un ensayo clínico abierto de pacientes con cánceres raros con la mutación BRAF V600E demostró la eficacia de dabrafenib y trametinib en el tratamiento del ATC. Los ensayos en BRAF V600E con mutación positiva, melanoma metastásico o cáncer de pulmón y los resultados en otros cánceres con mutaciones positivas para la mutación BRAF V600E produjeron resultados positivos observados en pacientes con ATC. El porcentaje de pacientes con una reducción total o parcial del tamaño del tumor (tasa de respuesta global) fue la medida principal. El cincuenta y siete por ciento de 23 pacientes evaluables experimentaron una respuesta parcial, y el 4% experimentó una respuesta completa. En nueve (64%) de los 14 pacientes con respuestas, no hubo crecimientos tumorales significativos durante 6 meses o más.

Los efectos secundarios de los pacientes con dabrafenib y trametinib se correlacionan con los observados en otros cánceres cuando se usan 2 medicamentos en combinación. Fiebre (pirexia), erupción cutánea, escalofríos, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones (artralgia), tos, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia (dolor muscular), piel seca, disminución del apetito, edema, hemorragia, presión arterial alta (hipertensión) y dificultad para respirar (disnea) incluyen tales efectos secundarios comunes.

El desarrollo de nuevos cánceres, crecimiento de tumores en pacientes con tumores de tipo salvaje BRAF, problemas graves de sangrado, problemas cardíacos, problemas oculares graves, fiebre que puede ser grave, reacciones cutáneas graves, niveles altos de azúcar en la sangre o empeoramiento de la diabetes y anemia grave incluyen efectos secundarios graves de dabrafenib.

El desarrollo de nuevos cánceres; graves problemas de sangrado; inflamación de los intestinos y perforación de los intestinos; coágulos de sangre en los brazos, las piernas o los pulmones; problemas del corazón; severos problemas oculares; problemas pulmonares o respiratorios; fiebre que puede ser grave; reacciones cutáneas graves; y un alto nivel de azúcar en la sangre o un empeoramiento de la diabetes incluyen los efectos secundarios graves de trametinib.

Las mujeres embarazadas deben buscar asesoramiento con respecto a los riesgos potenciales para el feto y métodos anticonceptivos efectivos, ya que dabrafenib y trametinib pueden causar daño a un feto en desarrollo.

Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director en funciones de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, expresa su entusiasmo por la aprobación del medicamento en un comunicado de prensa. «Este es el primer tratamiento aprobado por la FDA para pacientes con esta forma agresiva de cáncer de tiroides y el tercer cáncer con esta mutación genética específica que esta combinación de medicamentos ha sido aprobada para tratar. Esta aprobación demuestra que apuntar a la misma vía molecular en diversas enfermedades es una forma efectiva de acelerar el desarrollo de tratamientos que pueden ayudar a más pacientes.