La FDA aprueba Lenvatinib para el carcinoma hepatocelular irresecable

Estados Unidos:

Equipo editorial de Rare Disease Report®
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el lenvatinib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (HCC).

Un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y de no inferioridad, denominado ensayo REFLECT, que inscribió a 954 pacientes con HCC previamente no tratados, metastásicos o no resecables, sirvió de base para la aprobación. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir ya sea lenvatinib oral una vez al día (12 mg si tenían un peso basal de ≥ 60 kg u 8 mg si tenían un peso corporal basal <60 kg) o sorafenib oral, dos veces al día (400 mg). Los pacientes continuaron con su régimen de tratamiento hasta que se observó progresión de la enfermedad radiológica o toxicidad inaceptable.

Lenvatinib resultó ser no inferior pero no estadísticamente superior a sorafenib en lo que respecta a la supervivencia general (SG) (HR 0,92; IC del 95%: 0,79; 1,06). En los que recibieron lenvatinib, la mediana de SG fue de 13.6 meses, mientras que para los que recibieron sorafenib, la mediana de SG fue de 12.3 meses.

Además, el lenvatinib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con sorafenib. En el brazo de lenvatinib, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 7,3 meses, mientras que en el grupo de sorafenib, la mediana de SSE fue de solo 3,6 meses (HR 0,64; IC del 95%: 0,55; 0,75; p <0,001) por RECIST modificado para HCC (mRECIST), que refleja hallazgos similares a RECIST 1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos). La tasa de respuesta global fue mayor para los que recibieron lenvatinib en comparación con los que recibieron sorafenib (41% vs. 12% por mRECIST y 19% vs. 7% por RECIST 1.1).

En orden de frecuencia, hipertensión, fatiga, diarrea, disminución del apetito, artralgia / mialgia, disminución de peso, dolor abdominal, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, proteinuria, disfonía, eventos hemorrágicos, hipotiroidismo y náuseas fueron las reacciones adversas más comunes observadas en el pacientes con HCC que fueron tratados con lenvatinib (≥20%).

Las dosis recomendadas de lenvatinib para pacientes con HCC son 12 mg por vía oral una vez al día en pacientes de 60 kg o más de peso corporal real u 8 mg por vía oral una vez al día en pacientes con menos de 60 kg de peso corporal real.

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Fuente: https://goo.gl/8Uqa3Q

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