La FDA concede aprobación tentativa a la película oral de Clobazam para el síndrome de Lennox-Gastaut

Estados Unidos:

Krista Rossi
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una aprobación provisional a la película oral de clobazam (Sympazan) de Aquestive Therapeutics, Inc. para el tratamiento complementario de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) en pacientes de 2 años de edad o mayor.

«Esta aprobación tentativa para Sympazan es un hito clave para Aquestive, ya que representa la primera de una serie de productos patentados de última etapa que Aquestive planea comercializar una vez que sean aprobados», dijo Keith J. Kendall, director ejecutivo de Aquestive Therapeutics, en una declaración reciente. «Creemos que Sympazan y nuestros otros productos en desarrollo resuelven problemas terapéuticos importantes y mejorarán significativamente las vidas de los pacientes y sus cuidadores».

Sympazan es una formulación patentada basada en la tecnología PharmFilm de la compañía. Estudios farmacocinéticos recientes compararon la película oral con tabletas de clobazam y encontraron que la película era bioequivalente a las tabletas, con una seguridad comparable.

LGS es una forma rara y severa de epilepsia caracterizada por múltiples tipos de convulsiones y discapacidad intelectual; Comúnmente comienza en la primera infancia entre los 3 y los 5 años. Debido a problemas con la deglución de píldoras, problemas de conducta y cumplimiento, los pacientes con LGS a menudo enfrentan desafíos de administración del tratamiento, lo que a veces conduce a una dosificación incierta o incoherente.

La aprobación final de la FDA para Sympazan está pendiente de la expiración estimada de octubre de 2018 del período de exclusividad de medicamentos huérfanos para las tabletas de clobazam.

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Fuente: https://goo.gl/fMYmSP

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