Nueva indicación presentada para ranibizumab para tratamiento de la retinopatía del prematuro

Estados Unidos:

Krista Rossi
A pesar de que en su ensayo clínico de fase 3, Novartis decidió presentar una nueva indicación de ranibizumab (comercializado como Lucentis), un tratamiento potencial para los bebés prematuros con retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad rara Pero la principal causa de ceguera infantil.

“El estudio RAINBOW es parte de nuestro compromiso continuo de atender las necesidades más urgentes en el cuidado de los ojos”, dijo el profesor Andreas Stahl, MD, médico principal en cirugía de retina y director del Grupo de Investigación de Angiogénesis en el Centro de Ojos de la Universidad de Friburgo. Alemania, en una reciente declaración.

“Esperamos presentarnos fuera de los Estados Unidos para obtener una indicación de ROP, que podría acercarnos un poco más a la renovación de la atención de estos bebés prematuros”, agregó Dirk Sauer, jefe de la unidad de desarrollo de Novartis Ophthalmology.

En el ensayo clínico RAINBOW fase 3 que comparó el ranibizumab con la cirugía ocular con láser, los investigadores se propusieron determinar si el ranibizumab intravítreo era superior al tratamiento de ablación con láser en el tratamiento de pacientes con ROP.

El ensayo consistió en 3 brazos de tratamiento; a un brazo se le administró 1 inyección intravítrea de ranibizumab, .2 mg en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 re-tratamientos permitidos para cada ojo si fuera necesario, mientras que al otro brazo experimental se le administró 1 inyección intravítrea de ranibizumab, .1 mg en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 re-tratamientos permitidos para cada ojo si es necesario. Al brazo comparador activo se le administró un tratamiento con láser en cada ojo el día 1 (línea de base) con tratamientos complementarios permitidos.

En el análisis, se observó relevancia clínica con ranibizumab como tratamiento para la ROP, a pesar de una significación estadística marginalmente perdida para el punto final primario (p = .0254, en oposición al nivel de significación de p = .025); La diferencia en el éxito del tratamiento con ranibizumab en dosis de .1mg y .2mg fue de 75% y 80%, respectivamente, en comparación con 66.2% para la cirugía con láser, el estándar de atención actual.

Debido a estos hallazgos positivos, Novartis ha decidido continuar con la presentación de ex-EE. UU. Para una nueva indicación de ranibizumab como tratamiento para la ROP.

“La cirugía con láser, el estándar de atención actual, funciona al destruir el tejido del ojo que contribuye a la elevación de VEGF”, explicó el Dr. Stahl en la declaración. “Si bien es un tratamiento eficaz, existe una clara necesidad no satisfecha de “Formas innovadoras para tratar la ROP sin destruir el tejido retiniano. Lucentis demostró en el estudio RAINBOW que es una opción eficaz y bien tolerada para el tratamiento de la ROP que puede ofrecer nuevas esperanzas a los padres de esta población de pacientes vulnerables”.

Al dirigir farmacológicamente y reducir el nivel intraocular elevado del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el ranibizumab aborda la causa subyacente de la afección. A diferencia del ranibizumab, la cirugía con láser destruye el tejido retiniano enfermo responsable del factor de crecimiento endotelial vascular elevado (VEGF).

La ROP es un trastorno caracterizado por la pérdida de la visión infantil en ambos ojos, que conduce a una discapacidad visual y ceguera de por vida. Los bebés prematuros nacidos antes de las 31 semanas de gestación (de 38 a 42 semanas de gestación es un embarazo a término) y con un peso de 2 ¾ libras (1250 gramos) se ven afectados principalmente. Complicaciones, como desprendimiento de retina, miopía (miopía), estrabismo, ambliopía y glaucoma, también pueden ocurrir en estos pacientes.

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Fuente: https://goo.gl/QxFEih

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