AbbVie y Genentech anunciaron la aprobación acelerada para Venclexta en AML

Estados Unidos:

AbbVie podría tener en cuenta otros miles de millones de dólares en ingresos anuales luego de la aprobación acelerada de Venclexta para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en adultos mayores de 75 años o que no puedan tolerar la quimioterapia intensiva.

La compañía con sede en Illinois anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) otorgó una aprobación acelerada para Venclexta, un inhibidor del linfoma de células B (BCL-2), para la indicación de AML. Venclexta ha sido desarrollado conjuntamente por AbbVie y Roche. La FDA dio su aprobación al medicamento oral en combinación con azacitidina, o decitabina, o citarabina en dosis bajas (LDAC). El tratamiento fue aprobado para los pacientes con AML de 75 años en adelante, o para aquellos pacientes con comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva. Para los pacientes con AML que no pueden tolerar la quimioterapia intensiva, la supervivencia media es de entre cinco y 10 meses.

La leucemia mieloide aguda es un cáncer progresivo que se forma en la médula ósea. Según el Instituto Nacional del Cáncer en los Institutos Nacionales de la Salud, aproximadamente 19,520 personas serán diagnosticadas con AML y aproximadamente 10,670 pacientes con AML morirán de la enfermedad en 2018. Casi la mitad de los adultos diagnosticados con AML no son tratados con quimioterapia intensiva porque de comorbilidades y toxicidades relacionadas con la quimioterapia.

La aprobación acelerada de Venclexta se basó en dos ensayos abiertos, M14-358, un ensayo que evaluó Venclexta en combinación con azacitidina o decitabina, y M14-387, un ensayo que probó la combinación de Venclexta y LDAC. El M14-358 mostró una combinación de Venclexta y azacitidina que resultó en una tasa de respuesta completa (CR) del 37 por ciento y una tasa de recuperación hematológica parcial (CRh) del 24 por ciento. La combinación de Venclexta y decitabina mostró una tasa de RC del 54 por ciento y una tasa de CRh del 7.7 por ciento. La mediana de seguimiento de los pacientes en este ensayo fue de 7,9 meses y 11 meses, respectivamente.

En el ensayo M14-387, la combinación de Venclexta y LDAC mostró una tasa de RC del 21 por ciento y una tasa de CRh del 21 por ciento. La mediana de seguimiento de los pacientes fue de 6,5 meses.

El Director Científico de AbbVie, Michael Severino, dijo que la AML es un cáncer de sangre agresivo y que el resultado típico de los pacientes que no son elegibles para la quimioterapia intensiva es pobre

“Esta nueva aprobación para Venclexta marca un hito importante para AbbVie y, lo que es más importante, para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad mortal. “Esperamos continuar con nuestro trabajo desarrollando Venclexta y avanzando las opciones de tratamiento en otros cánceres agresivos”, dijo Severino en un comunicado.

La última aprobación regulatoria marca la tercera para Venclexta. El medicamento también ha sido aprobado para ciertos pacientes que han sido diagnosticados con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño.

Según la última aprobación para Venclexta, Sun Trust dijo que AbbVie podría ver un billón de dólares adicionales o más en las ventas máximas, según Seeking Alpha.

Venclexta irá cara a cara con Daurismo (glasdegib) de Pfizer, un tratamiento oral que se administra una vez al día para la misma población que se aprobó la semana pasada. Cuando se aprobó el medicamento de Pfizer, Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, dijo que los datos de los ensayos clínicos mostraron que la supervivencia general mejoró al utilizar Daurismo en combinación con LDAC en comparación con LDAC solo para pacientes que no tolerarían la quimioterapia intensiva.

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Fuente: https://goo.gl/mFhJ6E


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