La FDA acepta una nueva solicitud de fármaco para el medicamento vascular Ehlers-Danlos

Según una historia de MarketScreener, la compañía farmacéutica Acer Therapeutics Inc. ha presentado una Solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para su medicamento Edsivo para el síndrome vascular de Ehlers-Danlos (vEDS). A la NDA se le otorgó una revisión prioritaria, un estado otorgado a medicamentos que tienen como objetivo tratar una afección sin otro tratamiento igualmente efectivo.


Sobre el síndrome vascular de Ehlers-Danlos

El síndrome de Ehlers-Danlos es un grupo de trastornos que afectan principalmente el tejido conectivo del cuerpo; cosas como la piel, los tendones y los ligamentos, o las paredes de los vasos sanguíneos. La EDS vascular es la forma más grave del trastorno y puede causar debilidad en las arterias del cuerpo, incluida la aorta.

El pronóstico para los pacientes con VEDS no siempre es bueno: la esperanza de vida promedio para los pacientes es de unos 48 años. Hay hasta 2,000 individuos diagnosticados con vEDS en los Estados Unidos, aunque algunos creen que la cantidad de individuos afectados podría estar cerca de los 5,000.

Actualmente las opciones de tratamiento son limitadas, aunque las compañías farmacéuticas continúan compitiendo por una solución.


Sobre Acer Therapeutics y Edsivo.

Acer Therapeutics es una compañía farmacéutica que se centra en el desarrollo y venta de medicamentos huérfanos. Los medicamentos huérfanos son productos farmacéuticos diseñados para tratar una afección que afecta a menos de 200,000 estadounidenses. Obtuvieron su nombre de sus costos de investigación y desarrollo supuestamente «indeseables», ya que durante mucho tiempo se consideró que el mercado de clientes potenciales era demasiado pequeño para obtener cualquier beneficio significativo de la inversión. Sin embargo, la Ley de medicamentos huérfanos de 1983 cambió eso para muchas compañías farmacéuticas.

La Ley de medicamentos huérfanos otorga generosos beneficios a las empresas que están dispuestas a arriesgar los riesgos de alto riesgo asociados con el desarrollo de medicamentos huérfanos. Tales beneficios incluyen diversos incentivos fiscales, así como un período de siete años de exclusividad en el mercado, cuando ninguna compañía puede anunciar un medicamento de la competencia por la misma condición.

A pesar de los incentivos, para muchos fabricantes, los medicamentos huérfanos siguen siendo un riesgo demasiado peligroso como para arriesgarse. Otros, sin embargo, como Acer Therapeutics, apuestan sus líneas de fondo en las cosas. Edsivo es uno de esos medicamentos huérfanos, que recibió su designación por parte de la FDA en 2015.

Así es, cuatro años después, la «Nueva» Solicitud de Medicamentos de Edsivo se acaba de presentar. Esto solo sirve para mostrar los enormes marcos de tiempo asociados con el desarrollo de estos complejos productos farmacéuticos. A la espera de la aprobación final de la NDA por parte de la FDA, el monopolio comercial de siete años de Edsivo entrará en vigencia, y Acer tendrá autorización para comercializar el medicamento en los Estados Unidos. Esto tiene el potencial de ayudar a cientos de personas en todo el país que viven con el tipo vascular Ehlers-Danlos.

Scott Carlson

Artículos relacionados: Ehlers-Danlos, farmacéutica, medicamento,

Fuente: http://bit.ly/2FzsIFb

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