La FDA aprueba Ibrutinib / Obinutuzumab para pacientes sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el ibrutinib más obinutuzumab de Janssen para pacientes sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño (CLL / SLL).

Esta aprobación sirve como el primer régimen de combinación sin quimioterapia para esta población de pacientes y la décima aprobación de ibrutinib para 6 áreas de enfermedades diferentes.

“En solo unos años, el ibrutinib se ha convertido en un tratamiento importante para la leucemia linfocítica crónica. Ibrutinib como agente único, y ahora como una combinación con obinutuzumab, brinda a los pacientes con LLC una alternativa al tratamiento de primera línea con quimioinmunoterapia”, dijo Carol Moreno. MD, PhD, Consultor Hematólogo, Hospital de la Santa Creu Sant Pau, Universidad Autónoma de Barcelona, ​​Barcelona, ​​España, e investigador principal del estudio iLLUMINATE en una declaración reciente.

Los resultados del estudio iLLUMINATE de fase 3 sirvieron como base para la aprobación. Ibrutinib más obinutuzumab demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) en comparación con el clorambucil más obinutuzumab (mediana no evaluable [NE] vs. 19 meses; índice de riesgo [HR] .23; 95% de intervalo de confianza [ IC]: .15-.37; P <.0001), con una reducción del 77% en el riesgo de progresión o muerte en una mediana de seguimiento de 31 meses.

Los pacientes tratados con ibrutinib más obinutuzumab con enfermedad de alto riesgo (supresión de 17p / mutación de TP53, supresión de 11q o IGHV no mutado) experimentaron una reducción del 85% en el riesgo de progresión o muerte (HR .15; 95% IC: .09 -.27).

En el brazo de ibrutinib más obinutuzumab, la tasa de respuesta global evaluada por el IRC fue del 89% en comparación con el 73% en el brazo de clorambucil más obinutuzumab.

La hemorragia, las infecciones, las citopenias, las arritmias cardíacas, la hipertensión, las segundas neoplasias malignas primarias, el síndrome de lisis tumoral y la toxicidad embrio-fetal incluyen las advertencias y precauciones con ibrutinib más obinutuzumab.

Neutropenia (48%), trombocitopenia (36%), erupción (36%), diarrea (34%), dolor musculoesquelético (33%), moretones (32%), tos (27%), reacción relacionada con la perfusión (25%) , hemorragia (25%) y artralgia (22%) incluyeron las reacciones adversas más comunes (que ocurren en el 20% o más de los pacientes) de todos los grados en pacientes tratados con ibrutinib más obinutuzumab en el estudio iLLUMINATE.

La dosis recomendada de ibrutinib más obinutuzumab para CLL / SLL es de 420 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable como agente único o en combinación con obinutuzumab o bendamustina y rituximab (BR). Los médicos deben considerar la administración de ibrutinib antes de rituximab u obinutuzumab cuando se administra el mismo día cuando se administra ibrutinib en combinación con rituximab u obinutuzumab.

“Esta actualización de la etiqueta se basa en la eficacia y seguridad establecidas del ibrutinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CLL / SLL, como monoterapia o en combinación con otros tratamientos”, dijo Craig Tendler, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales , Janssen Research & Development, LLC. “Este hito representa nuestro compromiso continuo de desarrollar regímenes no quimioterapéuticos basados ​​en IMBRUVICA para atender las necesidades clínicas de los pacientes que viven con CLL / SLL”.

Krista Rossi

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Fuente: http://bit.ly/2CS5rKG

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