La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que “exime todos los honorarios por asesoramiento científico para académicos e investigadores que desarrollen medicamentos huérfanos” para “alentar aún más el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras”.
“El sector académico juega un papel importante en el desarrollo de medicamentos innovadores. Su investigación científica a menudo es el origen de nuevas metodologías y medicamentos innovadores con el potencial de beneficiar a los pacientes con enfermedades raras”, señala este organismo.
La interacción temprana con los reguladores de la Unión Europea (UE) “es importante para que el sector académico comprenda los requisitos reglamentarios y permita la generación de evidencia sólida necesaria para establecer los beneficios y riesgos de los medicamentos. Esto les ayuda a navegar el proceso regulatorio y, en última instancia, a traducir sus descubrimientos en medicamentos autorizados centrados en el paciente”, explica esta Agencia.
Sin embargo, los comentarios des sector mostraron que las tarifas por la asistencia del protocolo (asesoramiento científico para medicamentos huérfanos) representan un obstáculo para comprometerse con la EMA. Por ello, con motivo de la Estrategia de Ciencia Reguladora para 2025 y el plan de acción EMA PYME, esta institución europea decidió “incluir a la academia en la lista de organizaciones elegibles para asistencia de protocolo gratuito”.
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