La FDA concede la designación de vía rápida a betalutina para el linfoma folicular

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación Fast Track en los Estados Unidos a nordichael satetraxetan (betalutina) 177lu-lilotomab Nanovector ASA nórdico para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular recurrente o refractario (FL) que han tenido al menos 2 terapias sistémicas.

“Nos complace haber obtenido la designación de Fast Track para Betalutin. Esta designación se basa en los prometedores datos de seguridad y eficacia preliminar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recurrente / refractario de la primera parte del estudio LYMRIT 37-01 y destaca el potencial de Betalutin como una nueva opción terapéutica para estos pacientes. “La directora de marketing de Nordic Nanovector, Lisa Rojkjaer, dijo en una declaración reciente.

La betalutina es un anticuerpo anti-CD37 (lilotomab) conjugado con un radionúclido de baja intensidad (lutecio-177), de acuerdo con Nanovector nórdico. La seguridad, la farmacocinética y la actividad del fármaco se analizaron en el estudio abierto LYMRIT 37-01 de fase 1/2 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente recidivante. El estudio se realizó en 2 partes, con 29 pacientes inscritos en la fase 1, que utilizó cohortes de intensificación de dosis para identificar el pretratamiento de dosis-anticuerpo o lilotomab frío óptimo o rituximab y 30 pacientes inscritos en la fase 2, que expandió las cohortes a confirmar seguridad y eficacia.

Los pacientes se inscribieron en 4 brazos de escalada de dosis; el primer brazo recibió el fármaco más una dosis previa de 40 mg de lilotomab (Cold anti-CD37 Ab), el segundo brazo recibió Betalutin sin dosificación previa, el tercer brazo recibió el fármaco más una dosificación previa con rituximab y el cuarto brazo recibió el medicamento más una dosificación previa con lilotomab 100 mg / m2. Sin embargo, a todos los pacientes incluidos en el estudio se les administró rituximab como pretratamiento para mejorar la biodistribución del medicamento. En general, se encontró que el medicamento era bien tolerado.

“Ahora estamos enfocando el ensayo PARADIGME en pacientes con LCR 3L refractarios a 3L, una población en necesidad urgente de nuevas terapias, y esperamos trabajar con la FDA para avanzar en el desarrollo de Betalutin”, agregó Rojkjaer.

El ensayo clínico fase 2b PARADIGME tiene como objetivo inscribir a 130 pacientes que abarcan de 80 a 85 sitios en 20 países diferentes. Para el estudio, los investigadores compararán 2 regímenes de dosificación del medicamento: 15MBq / kg de Betalutin después de 40mg de lilotomab predosificado y 10MBq / kg de Betalutin después de 100 mg / m2 de lilotomab predosificado en pacientes con FL 3L. La tasa de respuesta global (ORR) será el punto final primario del estudio, mientras que los puntos finales secundarios incluirán la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, así como la seguridad y la calidad de vida.

Nanovector nórdico predice que habrá disponible una lectura inicial de los datos de seguridad y eficacia para la prueba en la primera mitad de 2020.

El linfoma folicular es una forma de LNH de crecimiento lento que se caracteriza por una proliferación de células B, lo que lo convierte en un linfoma de células B, un subtipo que representa del 20% al 30% de todos los casos de NHL, según la Lymphoma Research Foundation.

 

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Fuente: https://goo.gl/41CSZd

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