La FDA aprueba la quimioterapia con Brentuximab Vedotin Plus para sALCL

Estados Unidos:

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Brentuximab vedotin (ADCETRIS) de Seattle Genetics en combinación con quimioterapia con CHP (ciclofosfamida, doxorubicina, prednisona) para el tratamiento de adultos con linfoma de células grandes anaplásticos sistémicos no tratados previamente (sALCL) – expresión de linfomas de células T periféricas (PTCL), incluido el linfoma angioinmunoblástico de células T y PTCL no especificado de otra manera.

Este tratamiento se mantiene como el primer régimen aprobado por la FDA para el linfoma periférico de células T de primera línea.
En una entrevista exclusiva con Rare Disease Report®, Robert Chen, MD, destacó la función única de la droga. “La razón por la que el medicamento es importante es porque administra el tratamiento específicamente a las células cancerosas y no a las células normales. Esto es importante porque intenta aumentar la eficacia al tiempo que limita la toxicidad “.

Los datos de la fase 3 del ensayo clínico ECHELON-2, que se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2018, sirvieron de base para la aprobación. En el ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, los pacientes se asignaron al azar para recibir una combinación de brentuximab vedotin más CHP o CHOP, un estándar de atención reconocido para el PTCL de primera línea.

Según lo evaluado por un centro de Revisión central independiente cegada, se demostró que el tratamiento combinado con brentuximab vedotin más CHP es superior al CHOP para la supervivencia libre de progresión (SLP) (BICR; índice de riesgo = .71; IC 95%, .54 – .93 ; p-valor = .011). En correspondencia con los datos, el riesgo de progresión, muerte o recepción de quimioterapia anticancerosa posterior para tratar la enfermedad residual o progresiva se redujo en un 29%.

La supervivencia general superior (SG), un objetivo secundario clave, también se demostró en el brazo de brentuximab vedotin más CHP en comparación con CHOP (cociente de riesgo = .66; IC del 95%, .46-.95; valor de p = .024).

La significación estadística a favor del brentuximab vedotin más el brazo de CHP se reflejó en todos los demás criterios de valoración secundarios, incluida la SSP en pacientes con sALCL (índice de riesgo = .59; IC del 95%, .42- 0.84; valor de p = .003), tasa de remisión completa (68% vs 56%; valor p = .007) y tasa de respuesta objetiva (83% vs 72%; valor p = .003).

“Brentuximab vedotin plus CHP es el primer régimen aprobado para el tratamiento de primera línea del linfoma periférico de células T en décadas, y la velocidad sin precedentes de esta aprobación por parte de la FDA subraya la necesidad clínica insatisfecha de los pacientes con CD-30 recién diagnosticado que expresan células T periféricas linfomas “, dijo a Whare, Nancy Whiting, Pharm.D., vicepresidente senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Mundiales de Seattle Genetics®.

Un perfil de seguridad que fue comparable al CHOP y consistente con el perfil de seguridad establecido de brentuximab vedotin en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) se demostró con brentuximab vedotin más CHP en el ensayo ECHELON-2.

La neuropatía periférica, náuseas, diarrea, neutropenia, linfopenia, fatiga, mucositis, estreñimiento, alopecia, pirexia, vómitos y anemia incluyeron los eventos adversos más comunes de cualquier grado que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes en el brazo de brentuximab vedotin más CHP .

La neutropenia febril, la neumonía, la pirexia y la sepsis incluyeron reacciones adversas graves que ocurren en al menos el 2% de los pacientes tratados con brentuximab vedotin más CHP.

Para los pacientes a los que se les administró brentuximab vedotin más CHP para PTCL sin tratar previamente, los factores de crecimiento profilácticos (G-CSF) deben administrarse a partir del ciclo 1, de acuerdo con los resultados del ensayo clínico ECHELON-2.

“Esta es la sexta indicación aprobada por la FDA para ADCETRIS, que también tiene aprobación para pacientes adultos con: (1) Linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV (cHL) sin tratar previamente, en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (2) LH con alto riesgo de recaída o progresión como consolidación post-autóloga del trasplante de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT), (3) LHC después del fracaso del auto-TCMH o el fracaso de al menos dos regímenes de quimioterapia con múltiples agentes en pacientes. que no son candidatos a auto-HSCT, (4) sALCL después de fallar al menos un régimen de quimioterapia con múltiples agentes previo, y (5) linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (pcALCL) o micosis fungoides (MF) que expresan CD30 que han recibido Terapia sistémica previa “.

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Fuente: http://bit.ly/2FD9eAv

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