Boehringer Ingelheim presenta ante la FDA y la EMA la solicitud de aprobación de nintedanib

La enfermedad pulmonar intersticial provoca la cicatrización progresiva del pulmón y es la principal causa de mortalidad en personas con esclerosis sistémica.

La compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim ha solicitado a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y a la EMA la solicitud de aprobación regulatoria de nintedanib para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) asociada a la esclerosis sistémica. Nintedanib es un medicamento antifibrótico ya aprobado en más de 70 países para el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, otra patología pulmonar intersticial, que afecta a entre 7.500 y 10.000 personas en España.

En torno al 25% de los pacientes con esclerosis sistémica desarrollan una afectación pulmonar significativa a los tres años tras su diagnóstico. Afecta mayoritariamente a personas de edad media, suele aparecer entre la cuarta y la quinta década de la vida y afecta en mayor proporción a mujeres que a hombres, de hecho, por cada hombre hay entre cuatro y ocho mujeres afectadas.

En torno al 25% de los pacientes con esclerosis sistémica desarrollan una afectación pulmonar significativa a los tres años tras su diagnóstico

En palabras de Iván Castellví, de la Unidad de Reumatología del Hospital Universitario de la Santa Creu iSant Pau de Barcelona, “hasta el momento no existen fármacos con indicación específica para pacientes de EPI asociada a esclerosis sistémica, siendo ésta una de las causas más importantes de mortalidad dentro de la enfermedad y que afecta frecuentemente a muchos pacientes con ES. Por ello es vital contar con una indicación específica para este colectivo de pacientes”.

Además, el experto ha añadido que “la introducción de fármacos antifibróticos cambiará, sin duda, el abordaje de la EPI asociada ala esclerodermia. Actualmente tratamos esta patología con fármacos inmunosupresores sintéticos o tratamientos biológicos, de modo que la introducción de esta nueva indicación nos abre una nueva oportunidad para realizar una triple terapia, en algunos pacientes, que incluya fármacos inmunosupresores sintéticos, terapias biológicas y antifibróticos”.

COMPROMISO CON LAS ENFERMEDADES RARAS

Comprometida con la salud y bienestar de las personas, Boehringer Ingelheim apuesta por la I+D+I de forma continua. Bajo esta premisa, desde hace unos años está inmersa en el desarrollo de nuevos tratamientos que den solución a enfermedades raras y de difícil diagnóstico, como es el caso de la FPI entre otras.

Para el Holger Gellermann, director médico de Boehringer Ingelheim, “esta nueva indicación aporta una opción terapéutica a pacientes de un perfil muy concreto para los que no existe ningún tratamiento en la actualidad. Con ello, Boehringer Ingelheim refuerza una vez más su compromiso con las enfermedades poco frecuentes, no solo a través de la investigación, sino también del desarrollo de proyectos de concienciación y de formación médica alrededor de estas patologías”.

Los resultados de la investigación clínica relacionados con nintedanib para la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica se compartirán con la comunidad científica durante el Congreso de la Sociedad Torácica Americana (ATS) que tendrá lugar en Dallas del 17 al 22 de mayo.

REDACCIÓN ECSALUD.COM

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Fuente: http://bit.ly/2Yadz3f

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