Después de otorgar la aprobación acelerada en 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Venclexta en combinación con Vidaza, Dacogen o citarabina en dosis bajas en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Venclexta (venetoclax) en combinación con Vidaza (azacitidina), Dacogen (decitabina) o citarabina en dosis bajas (LDAC) para tratar a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada, de 75 años o más , quienes tienen comorbilidades que los excluyen de la quimioterapia de inducción intensiva, según la agencia.
«La aprobación total de hoy está respaldada por los resultados significativos que mostraron que Venclexta en combinación con azacitidina extendió la supervivencia general para las personas con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no pueden tolerar la quimioterapia de inducción intensiva», dijo el Dr. Levi Garraway, director médico y director de Global Product Development en Genentech, en un comunicado a CURE®.
Venclexta recibió originalmente la aprobación acelerada por parte de la FDA en noviembre de 2018 y, por lo tanto, necesitaba que se confirmara su eficacia en ensayos adicionales para la aprobación total de la agencia. La FDA basó la aprobación total en dos ensayos, VIALE-A y VIALE-C.
En el ensayo VIALE-A aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los investigadores evaluaron Venclexta en combinación con Vidaza (286 pacientes) o placebo en combinación con Vidaza (145 pacientes). La eficacia basada en la agencia da como resultado una mejor supervivencia general.
La adición de Venclexta mejoró la mediana de supervivencia general, en comparación con el placebo (14,7 meses frente a 9,6 meses), reduciendo el riesgo de muerte en un 34%. Además, el 37% de los del grupo de tratamiento con Venclexta mostró una remisión completa, en comparación con solo el 18% del grupo de placebo.
En el ensayo VIALE-C aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los investigadores evaluaron Venclexta en combinación con LDAC (143 pacientes, en comparación con placebo en combinación con LDAC (68 pacientes). Los resultados de eficacia basados en la FDA de este ensayo sobre la remisión completa tasas y la duración de la remisión completa.
La adición de Venclexta, en comparación con placebo, demostró tasas superiores de remisión completa (27% frente a 7,4%). Además, el agente prolongó la duración media de la remisión completa (11,1 meses versus 8,3 meses, respectivamente). Sin embargo, en este ensayo, Venclexta no mejoró significativamente la supervivencia general en comparación con el placebo.
Los efectos secundarios más comunes incluyeron náuseas, diarrea, trombocitopenia, estreñimiento, neutropenia, neutropenia febril, fatiga, vómitos, edema, pirexia, neumonía, disnea, hemorragia, anemia, erupción cutánea, dolor abdominal, sepsis, dolor musculoesquelético, mareos, tos, orofaringe dolor e hipotensión.
Cabe destacar que la revisión para la aprobación completa de la combinación de Venclexta se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis de la FDA, donde la agencia colaboró con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, Health Canada y Swissmedic de Suiza.
Kristie L. Kahl
