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La FDA designa la terapia de avance PRM-151 para la fibrosis pulmonar idiopática

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación Breakthrough Therapy para PRM-151, un inmunomodulador antifibrótico que está siendo investigado por Promedior, Inc. para la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

La designación Breakthrough Therapy (BTD) está destinada a respaldar el desarrollo y la revisión de los tratamientos que se están desarrollando para cubrir necesidades importantes en condiciones graves o que ponen en peligro la vida.

«La BTD subraya el potencial modificador de la enfermedad del PRM-151 en la FPI, una enfermedad pulmonar grave y que limita la vida para la cual, a pesar de las terapias existentes, el pronóstico del paciente sigue siendo malo, con una supervivencia media de 3-5 años», dijo Jason Lettmann, Director Ejecutivo Oficial de Promedior. «Nuestro programa fundamental en IPF está diseñado para mostrar resultados que podrían proporcionar un beneficio significativo a los pacientes y una diferenciación en el mercado sobre el estándar de atención».

La decisión de la FDA de otorgar esta designación fue respaldada por datos de un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y doble ciego que evaluó la seguridad y la eficacia de PRM-151. El ensayo incluyó 117 pacientes, de 40 a 80 años de edad, con fibrosis pulmonar idiopática que se asignaron al azar a PRM-151 10 mg / kg o placebo. El fármaco del estudio o el placebo se administraron por infusión intravenosa durante 60 minutos los días 1, 3, 5 y luego una vez cada 4 semanas. Muchos pacientes (79%) también recibieron tratamiento estándar con pirfenidona o nintedanib.

En la semana 28, la eficacia se evaluó a través del punto final primario del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada. Los pacientes en el grupo de tratamiento activo demostraron un cambio en el porcentaje de capacidad vital forzada del valor predicho de −2.5% en comparación con −4.8% con placebo (p = .001).

Un punto final secundario de eficacia fue el cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos, que fue de -0.5 metros para los participantes que recibieron PRM-151 en comparación con -31.8 metros para los que recibieron placebo (p <.001).

«Fuera de la FPI, el PRM-151 puede tratar otras enfermedades fibróticas, y el equipo sigue comprometido con la evaluación de oportunidades estratégicas para el avance de este candidato prometedor en otras indicaciones respiratorias, de oncología, de hepatología y de nefrología», agregó Lettmann.

Cecilia Pessoa Gingerich

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Fuente: http://bit.ly/2CMr1RO

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