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Ensayo de fase 3 muestra resultados positivos para terapia de investigación para síndrome de Cushing

Portland, Oregón:

Acaba de completarse un ensayo de fase 3 para el síndrome de Cushing dirigido por María Fleseriu en la Oregon Health and Science University. Examinó un nuevo tratamiento de investigación llamado levoketoconazol.


Sobre el juicio

Este ensayo de fase 3 fue no aleatorio y abierto. Incluyó a 94 pacientes diagnosticados con síndrome de Cushing. Para estos participantes, los niveles de cortisol fueron 4.9 veces el nivel normal. Los pacientes recibieron la medicación en investigación dos veces al día por vía oral, comenzando con 150 mg y luego aumentando durante una frase de titulación en un esfuerzo por normalizar los niveles de cortisol.


Resultados

El resultado primario de la investigación fue la proporción de participantes que pudieron mantener niveles normales de cortisol al final de una fase de mantenimiento de 6 meses.

    81% de los pacientes experimentaron niveles normalizados de cortisol
    Los niveles normalizados de cortisol se mantuvieron durante 6 meses para el 31% de los pacientes.
    Se documentaron mejoras en los factores de riesgo cardiovascular, incluidas las reducciones en
        colesterol LDL
        Hemoglobina glucosilada
        Peso corporal
    No se documentaron mejoras para la presión arterial.
    Se observó una ligera disminución en el colesterol bueno.

Los investigadores enfatizan los hallazgos cardiovasculares de esta investigación, ya que la enfermedad cardiovascular es responsable de gran parte de la mortalidad asociada con el síndrome de Cushing. Al examinar los cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular, el equipo pudo predecir con confianza la capacidad de estas terapias para prevenir eventos adversos cardiovasculares graves.

Es importante tener en cuenta que 12 pacientes interrumpieron el estudio debido a eventos adversos graves. Sin embargo, los efectos adversos más comunes fueron náuseas y dolor de cabeza.


Limitaciones y comparaciones

Por lo general, el síndrome de Cushing se trata con cirugía, sin embargo, esta opción está lejos de ser perfecta. Cuando la cirugía se retrasa o no tiene éxito, generalmente se prescribe ketoconazol. Este medicamento no ha sido aprobado en los Estados Unidos, sin embargo, está aprobado para la enfermedad en el Reino Unido.

El levoketoconazol es un fármaco más potente que el ketoconazol y los investigadores creen que podría usarse en una dosis más baja.

Desafortunadamente, estos dos medicamentos no se han comparado en un ensayo directo porque el reclutamiento de participantes es difícil con una población tan pequeña de pacientes. Esto es ciertamente una limitación de este estudio. Sin embargo, esta investigación muestra el potencial de Levoketoconazol como una posible opción terapéutica para los pacientes.

Puede leer más sobre esta investigación de Fase 3 y la posible medicación nueva para el síndrome de Cushing aquí.


TRUDY HORSTING

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Fuente: http://bit.ly/2OMGU1g

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