EE.UU.
ALS News Today anunció recientemente la introducción de un ensayo clínico de fase 3 para la edaravona oral, un medicamento que previamente se aprobó para disminuir el deterioro del funcionamiento físico y / o cognitivo en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en forma intravenosa.
Primera aprobación de la FDA
La edaravona, bajo la marca Radicava, se infunde en el torrente sanguíneo (intravenosa). Fue sancionado en 2017 como el primer tratamiento aprobado por la FDA para la ELA en veinte años.
Mitsubishi Tanabe Pharma (MPTA) desarrolló la fórmula que se vende como Radicava.
Sobre Edaravone
La edaravona reduce efectivamente el estrés oxidativo que se caracteriza por el desequilibrio entre las defensas antioxidantes de las células y la producción de radicales libres.
Los científicos de todo el mundo están de acuerdo en que el daño de los radicales libres es fundamental en la destrucción de las neuronas cerebrales y, más específicamente, que causa la muerte de las células nerviosas en la ELA.
La dosis actual recomendada para edaravona, que se aprobó en 2017, es de 60 mg por vía intravenosa durante un período de 60 minutos. El ciclo inicial consistió en tratamientos durante catorce días consecutivos y luego dos semanas sin tratamiento.
Los ciclos a partir de ese momento consistieron en diez días con las siguientes dos semanas sin tratamiento. El tratamiento se administró durante veinticuatro a cuarenta y ocho semanas.
Sobre el ensayo clínico de fase 3
El primer paciente que recibió la nueva versión oral de edaravona se inscribió en el ensayo de MTPA.
El análisis de seguridad abordará los eventos adversos, los exámenes sensoriales y físicos y las evaluaciones de laboratorio.
Su objetivo secundario es evaluar los cambios en la discapacidad funcional y la función pulmonar. Los investigadores medirán el período de tiempo hasta que el paciente necesite procedimientos invasivos como un tubo de gastrostomía, traqueotomía o asistencia con ventilación mecánica.
El régimen de dosificación será el mismo que en el ensayo de la fórmula intravenosa y tendrá el mismo límite de tiempo de veinticuatro a cuarenta y ocho semanas.
El ensayo tendrá como objetivo una inscripción total de 150 pacientes adultos entre las edades de dieciocho y setenta y cinco que han sido diagnosticados con ELA. La fecha de finalización prevista es junio de 2021.
La prueba es una iniciativa global en sesenta y cinco sitios. La mitad de los lugares de prueba estarán en los Estados Unidos. Será un estudio abierto que significa que los investigadores y los pacientes sabrán qué medicamento se está administrando.
Rose Duesterwald
Fuente: http://bit.ly/3bZT8gb
