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La prueba combinada de Becton Dickinson para COVID-19 obtiene la autorización de la FDA

BD (Becton, Dickinson and Company) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para una nueva prueba de diagnóstico molecular para ambos SARS. -CoV-2 e Influenza A + B que pueden devolver resultados en dos o tres horas. La nueva prueba también ha recibido la marca CE según la Directiva IVD (98/79 / EC.

El nuevo EUA incluye información actualizada en las instrucciones de uso de la prueba que aborda variantes del virus SARS-COV-2, incluidas variantes del Reino Unido y Sudáfrica.

El ensayo BD SARS-CoV-2 / Flu se ejecuta en el sistema BD MAX y distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B, proporcionando un resultado positivo o negativo para cada virus utilizando una sola muestra. El sistema BD MAX, una plataforma de diagnóstico molecular, ya se utiliza en miles de laboratorios en todo el mundo, y cada unidad es capaz de analizar cientos de muestras durante un período de 24 horas.

«Las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. recomiendan realizar pruebas tanto para la gripe como para el SARS-CoV-2 para todos los pacientes que están hospitalizados y para los pacientes que no serán hospitalizados pero para quienes un resultado positivo cambiará el manejo clínico«, dijo Charles K. Cooper, Vicepresidente de Asuntos Médicos y Científicos para Soluciones de Diagnóstico Integradas en BD. «Dado que COVID-19 y la gripe a menudo se presentan con síntomas similares, como fiebre y tos seca, tener una sola muestra para un diagnóstico preciso acelera el tiempo de obtención de resultados y ayuda a los médicos a determinar la atención adecuada más rápidamente para ayudar a prevenir la transmisión comunitaria«.

Los kits del sistema BD SARS-CoV-2 / Flu para BD MAX ya están disponibles para en Estados Unidos y Europa. La prueba es la última incorporación a la respuesta integral de diagnóstico COVID-19 de la compañía. En octubre de 2020, BD anunció la marca CE para el kit de detección de PCR en tiempo real CerTest Biotec VIASURE SARS-CoV-2 (N1 + N2), que permite a los usuarios del sistema BD MAX combinar en una única prueba VIASURE Flu A, Flu B & Kit de detección de PCR en tiempo real del virus sincitial respiratorio (RSV) e informe al mismo tiempo.


Fuente: http://www.pmfarma.com.mx/noticias/17797-la-prueba-combinada-de-becton-dickinson-para-covid-19-obtiene-la-autorizacion-de-la-fda.html

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