El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha llegado a la conclusión de que se puede administrar una dosis adicional de las vacunas COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda dosis.

Además, la EMA deja vía libre a los Estados miembro para considerar la administración de una dosis de refuerzo de Pfizer al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más. Se abre así la puerta a un refuerzo masivo de la vacunación frente a la COVID-19 en toda la Unión Europea.

Aumento de la producción de anticuerpos

La recomendación de la Agencia llega después de que los estudios mostraran que una dosis adicional de estas dos vacunas de ARNm aumentaba la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus en pacientes con trasplante de órganos con sistemas inmunitarios debilitados.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes“, apuntan desde la EMA, que continuará monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

Dosis de refuerzo vs dosis adicionales

La EMA insiste en diferenciar entre dosis adicional para personas con sistemas inmunitarios debilitados y las dosis de refuerzo para las personas con sistemas inmunitarios normales. Por ello, deja claro que su recomendación sobre las dosis de refuerzo tras la pauta completa en la población general únicamente se refiere a la vacuna de Pfizer. Por otro lado, las personas con inmunosupresión podrán recibir una dosis adicional tanto de la vacuna de esta compañía como de la vacuna de Moderna.

Y es que el CHMP ha evaluado los datos de Comirnaty en este colectivo, que muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo, aproximadamente, 6 meses después de la segunda dosis en personas de entre 18 y 55 años. Sin embargo, respecto a Spikevax, el Comité se encuentra aún evaluando los datos para respaldar una dosis de refuerzo de esta vacuna.

Datos de seguridad y eficacia

A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre las dosis de refuerzo, teniendo en cuenta que los datos de eficacia y seguridad son “limitados”. 

El riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo no se conoce, pero “se está controlando cuidadosamente”. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA seguirá analizando todos los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.

Campañas nacionales de inmunización

“Los refuerzos se pueden considerar 6 meses después de la segunda dosis. Los Estados miembro ahora pueden adaptar sus estrategias si es necesario“, ha asegurado Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria en la UE a través de redes sociales.

Y es que, según recuerda la EMA, la implementación de campañas de vacunación en la UE sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la UE.

“Estos organismos están en la mejor posición para tener en cuenta las condiciones locales, incluida la propagación del virus (especialmente cualquier variante de preocupación), la disponibilidad de vacunas y las capacidades de los sistemas nacionales de salud”, destaca la Agencia.


Mónica Gail

Fuente: https://gacetamedica.com/politica/tercera-dosis-de-pfizer-la-ema-avala-la-dosis-de-refuerzo-6-meses-despues-de-la-segunda/