Bayer asegura la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hemofilia A, Jivi

Estados Unidos:

Los pacientes con hemofilia A tienen otra opción de tratamiento. Esta mañana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) dio el visto bueno al nuevo tratamiento de Bayer AG, Jivi (BAY94-9027).

El nuevo Jivi aprobado está destinado a su uso como tratamiento profiláctico de rutina en pacientes adultos que se sometieron previamente a tratamiento para la hemofilia A. Uno de los beneficios de Jivi, según Bayer, es la opción de dosificación variable para los pacientes. Los pacientes que toman Jivi recibirán dosis dos veces por semana, pero el medicamento puede dosificarse cinco veces por semana, dijo Bayer en su anuncio. Jivi también fue aprobado para el tratamiento bajo demanda y el manejo perioperatorio de la hemorragia en la misma población, dijo Bayer. La compañía cree que esto beneficiará a los pacientes que necesitan ayuda para controlar sus hemorragias.

La hemofilia A es un trastorno genético de la coagulación de la sangre que puede provocar hemorragia incontrolada. Hay aproximadamente 20,000 personas en los Estados Unidos diagnosticadas con hemofilia y 320,000 en todo el mundo. La hemofilia A es la forma más común. Las personas con hemofilia A carecen o no tienen suficiente proteína de coagulación llamada factor VIII. El sangrado, que a menudo ocurre en las articulaciones, puede causar dolor significativo y puede causar inflamación crónica, deformidad, movilidad reducida y daño articular a largo plazo.

Jivi se desarrolló para prolongar potencialmente la actividad del factor VIII en la sangre mientras se preserva la actividad de la coagulación. El medicamento lo hace mediante el uso de tecnología de PEGilación específica del sitio. Según Bayer, una molécula de PEG (polietilenglicol) se une consistentemente a la proteína del factor VIII en un sitio específico. Una terapia extendida de factor VIII recombinante de vida media puede dar como resultado una frecuencia de infusiones reducida para las personas que viven con hemofilia A, señaló Bayer cuando la FDA aceptó su Solicitud de Licencia Biológica el año pasado.

Joerg Moeller, jefe de investigación y desarrollo de Bayer, dijo que Jivi ofrece “eficacia comprobada con la posibilidad de una frecuencia de infusión reducida”. Moeller dijo que la aprobación de la FDA de Jivi es un importante paso adelante para los pacientes con hemofilia A en los Estados Unidos. Moeller dijo que Bayer AG también está buscando la aprobación de Jivi en Japón y Europa.

Mark Reding, el investigador principal del ensayo y profesor asociado de medicina de la Universidad de Minnesota, dijo que trata a los pacientes con hemofilia A que tienen un rango de necesidades individualizadas. Reding dijo que los niveles de dosificación aprobados por Jivi le permitirán ajustar la frecuencia con que se dosifica a los pacientes “en función de sus episodios de sangrado”. Dijo que eso permitirá mantener la protección contra las hemorragias, y señaló que es grave para los pacientes.

“Jivi es una opción bienvenida que aborda la creciente necesidad del paciente de integrar el tratamiento con estilos de vida personales”, dijo Reding en un comunicado.

Esto marca el tercer tratamiento de hemofilia en el ducto de Bayer.

Artículos relacionados: hemofilia, trastorno genético, tratamiento


Fuente: https://goo.gl/3jZ7W1

A %d blogueros les gusta esto: