La terapia combinada Pfizer, Merck muestra una mejora significativa en la fase III

Estados Unidos:

Los resultados de los ensayos de última etapa muestran que una combinación de Bavencio (avelumab) e Inlyta (axitinib) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado.

El estudio Fase III JAVELIN Renal 101 está siendo realizado por Merck KGaA y Pfizer. Las noticias de supervivencia libre de progresión fueron anunciadas luego de un análisis interino realizado por un Comité de Monitoreo de Datos independiente. Los datos mostraron la respuesta estadísticamente significativa en pacientes cuyos tumores tenían una expresión programada de death ligand-1-positive (PD-L1 +) superior al 1 por ciento, así como pacientes en estudio independientemente de la expresión del tumor PD-L1.

Bavencio es un anticuerpo humano anti-muerte programada ligando-1 (PD-L1). En modelos preclínicos, se ha demostrado que Bavencio libera la supresión del inmuno antitumoral mediado por células T. También se ha demostrado que el fármaco induce la lisis de células tumorales directas mediada por células NK a través de la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) in vitro, según los datos proporcionados por las empresas. Inlyta de Pfizer ha sido aprobado en los Estados Unidos como monoterapia de segunda línea para el tratamiento del CCR avanzado.

Esta mañana, las dos compañías dijeron que si la SLP era estadísticamente significativa en el subgrupo PD-L1 +, entonces “se analizaría la significación estadística de la SSP en toda la población del estudio”. Se espera que el estudio continúe según lo planeado hasta que el análisis final pueda revelar la otro punto final primario de supervivencia global, dijeron las compañías esta mañana. Tras los resultados provisionales, Merck KGaA y Pfizer dijeron que tienen la intención de presentar una solicitud de regulación en los Estados Unidos en función de los resultados que han visto hasta ahora. Las compañías agregaron que un análisis detallado de los resultados provisionales será presentado para su presentación en una próxima conferencia médica.

Chris Boshoff, jefe de inmuno-oncología, desarrollo temprano y oncología traslacional en Pfizer, dijo que el ensayo JAVELIN Renal 101 es el “primer estudio positivo de fase III” que combina un bloqueador de punto de control inmune con un inhibidor de tirosina quinasa. Esa información respalda la combinación potencial de Bavencio e Inlyta como un “nuevo enfoque de tratamiento del cáncer para pacientes con CCR avanzado”, dijo Boshoff.

“Estos resultados positivos refuerzan el legado de Pfizer en el avance de los estándares de atención para las personas con CCR, y esperamos discutir estos datos en mayor detalle con las autoridades de salud”, dijo Boshoff en un comunicado.

El CCR es la forma más común de cáncer de riñón, y la forma más común de CCR es el carcinoma de células claras. Ese tipo de RCC representa alrededor del 70 por ciento de todos los casos de carcinoma de células renales, dijeron las dos compañías. Entre el 20 y el 30 por ciento de los pacientes son diagnosticados en la etapa metastásica, lo que significa que las tasas de supervivencia del primer año para esos pacientes es de alrededor del 12 por ciento, dijeron las compañías. Tanto Merck KGaA como Pfizer dijeron que las perspectivas para estos pacientes son pobres.

El tratamiento de combinación recibió la Designación de Terapia Avanzada de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. En diciembre de 2017.

Luciano Rosetti, director global de investigación y desarrollo de Merck KGaA, dijo que los datos publicados hoy ilustran el impacto que la terapia combinada puede tener como posible tratamiento de primera línea para las personas con carcinoma de células renales avanzado.

Artículos relacionados: carcinoma de células renales, ensayo clínico, monoterapia


Fuente: https://goo.gl/hRCokU

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