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AstraZeneca y Merck señalan veredicto de la FDA sobre selumetinib el próximo año

Después de no lograr la calificación en múltiples tipos de cáncer, el selumetinib de AstraZeneca y Merck & Co / MSD podría obtener la aprobación en los EE. UU., para una enfermedad pediátrica rara el próximo año.

El inhibidor MEK 1/2 ha sido presentado a la FDA para niños con neurofibromatosis tipo 1 (NF1), una condición genética incurable que afecta a uno de cada 3,000-4,000 recién nacidos en todo el mundo, y la agencia le otorgó una revisión prioritaria.

Si se aprueba, selumetinib sería el primer medicamento disponible para tratar la NF1 con neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables: tumores benignos de los nervios periféricos que pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, pueden causar dolor, disfunción motora y desfiguración, y en algunos casos pueden volverse malignos .

La FDA debe dictaminar sobre la solicitud de comercialización de selumetinib como monoterapia oral dos veces al día para NF1 en el segundo trimestre de 2020.

NF1 generalmente se caracteriza por protuberancias debajo de la piel y pigmentación, con neurofibromas plexiformes en alrededor del 25% de los casos. Algunos pacientes también experimentan otras complicaciones, como dificultades de aprendizaje, discapacidad visual, torsión y curvatura de la columna, presión arterial alta y epilepsia.

Selumetinib alguna vez se consideró como una nueva perspectiva importante de cáncer para AZ y Merck, pero fue descartado después de que falló los ensayos como terapia de agente único en varios tumores sólidos, incluidos el cáncer de tiroides, el cáncer de pulmón y el melanoma uveal.

Ha renacido como un posible tratamiento con NF1 gracias al ensayo SPRINT de fase 2 de 50 pacientes, patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. (NCI), que encontró una tasa de respuesta objetiva del 66% en niños con NF1 y neurofibromas plexiformes inoperables sintomáticos. Una respuesta en el ensayo se definió como un 20% de mejor reducción en el volumen del tumor.

Sobre la base de esos resultados, la FDA otorgó a selumetinib el estado de avance en abril, ya que se le otorgó el estado de medicamento huérfano en 2018.

Selumetinib también permanece en desarrollo por AZ y Merck como un componente de los regímenes de tratamiento combinado para varios tipos de cáncer.

El medicamento se está probando junto con el inhibidor de EGFR Tagrisso (osimertinib) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, por ejemplo, así como en combinación con el inhibidor de PARP Lynparza (olaparib) en cánceres de ovario y con el inhibidor de PD-L1 Imfinzi (durvalumab) y experimental Inhibidor de CTLA4 tremelimumab en NSCLC.


Phil Taylor

Fuente: http://bit.ly/2Qj79NN

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