AstraZeneca Lupus Drug Flunks Fase III Ensayo clínico

Reino Unido:

AstraZeneca y MedImmune anunciaron resultados de primera línea de su ensayo clínico TULIP 1 Fase III de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso sistémico moderado a severo (LES). Desafortunadamente, el fármaco no cumplió con el criterio de valoración principal de la reducción estadísticamente significativa de la actividad de la enfermedad.

El punto final primario se midió mediante el SLE Responder Index 4 (SRI4) a los 12 meses. El programa TULIP tiene dos ensayos clínicos de Fase III, TULIP 1 y 2, que estudian la eficacia y la seguridad del fármaco en comparación con el placebo en pacientes con LES positivo a autoanticuerpo con actividad moderada a severa que reciben tratamiento estándar de atención. TULIP 1 aleatorizó a 460 pacientes en una proporción de 1: 2: 2 para recibir una dosis fija del medicamento como una infusión de 150 mg de anifrolumab, 300 mg de anifrolumab o placebo cada 4 semanas. TULIP 2 aleatorizó a 373 pacientes 1: 1 para una infusión intravenosa de dosis fija de 300 mg de la droga o placebo cada 4 semanas.

“El LES es una enfermedad autoinmune debilitante con una gran necesidad no satisfecha entre pacientes que luchan por lograr un control significativo de la enfermedad”, dijo Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Medicamentos Globales y director médico de AstraZeneca, en un comunicado. “El resultado de este ensayo es decepcionante para los pacientes y la comunidad de lupus”.

Los datos de TULIP 1 se presentarán en una reunión médica en el futuro, y se realizará un análisis completo de los datos cuando los datos TULIP 2 estén disponibles más adelante este año.

Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la subunidad 1 del receptor de interferón tipo 1. Esto bloquea la actividad de todos los interferones tipo I. Aproximadamente del 60 al 80 por ciento de los pacientes con lupus adulto tienen un aumento en la firma del gen del interferón de tipo I, que se correlaciona con la actividad de la enfermedad.

Reuters señala: “AstraZeneca ha estado en una carrera con GlaxoSmithKline y la compañía francesa de biotecnología Neovacs para crear nuevos tratamientos para el lupus, que afecta a alrededor de 5 millones de personas en todo el mundo. Anifrolumab, que se administra por vía intravenosa, está diseñado para pacientes con lupus moderado a severo y funciona de forma diferente al Benlysta de GlaxoSmithKline al dirigirse al interferón, una proteína involucrada en la inflamación “.

Si hubiera tenido éxito, anifrolumab habría sido solo la segunda terapia nueva para el lupus en 60 años. En el lupus, el sistema inmunitario del cuerpo puede atacar los riñones, la piel, el cerebro y otros órganos. Los tratamientos tradicionales incluyen esteroides e inmunosupresores. El potencial del medicamento era decente, y los analistas proyectaban ventas promedio del medicamento en 2022 de $ 217 millones.

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Fuente: https://goo.gl/ZqFH67

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