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La FDA aprueba fedratinib para formas de mielofibrosis

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las cápsulas de fedratinib (Inrebic) para el tratamiento de pacientes adultos con formas particulares de mielofibrosis.

La mielofibrosis, la rara afección crónica caracterizada por la formación de tejido cicatricial en la médula ósea y el eventual agrandamiento de los órganos, anteriormente solo tenía 1 terapia aprobada por la FDA en ruxolitinib (Yakafi). La aprobación de fedratinib rompe un período de ocho años de nuevas indicaciones de marketing para la enfermedad.

Fedratinib, de Impact Biomedicines, está indicado para el tratamiento de adultos con mielofibrosis primaria o secundaria de alto riesgo intermedio-2. Su aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico que comparó 2 dosis diferentes de terapia (400 mg, 500 mg diarios) con placebo en 289 pacientes aleatorizados.

Los resultados del ensayo mostraron que 35 de 96 (36,5%) pacientes tratados con 400 mg de fedratinib al día, la dosis recomendada según su etiqueta, experimentaron un efecto terapéutico significativo según la reducción de ≥35% en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24.

Un total de 36 pacientes tratados con fedratinib informaron una reducción de 50% en los síntomas relacionados con la mielofibrosis, incluidos sudores nocturnos, picazón, molestias abdominales, dolor debajo de las costillas en el lado izquierdo y dolor en los huesos y músculos, entre otros.

La información de prescripción de fedratinib incluirá un recuadro de advertencia que aconseja a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de encefalopatía grave e incluso mortal asociada con el medicamento. Se aconseja a los médicos que controlen los niveles de tiamina del paciente antes de prescribir la terapia.

La terapia recibió originalmente la designación de medicamento huérfano por la FDA por su beneficio en una enfermedad rara. En una declaración sobre la aprobación, Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó su incorporación a un mercado muy limitado.

«La FDA se compromete a fomentar el desarrollo de tratamientos para pacientes con enfermedades raras y ofrecer opciones alternativas, ya que no todos los pacientes responden de la misma manera», dijo Pazdur.


Kevin Kunzmann

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Fuente: http://bit.ly/2zm3K7j

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